Интеллектуальная собственность в фармацевтике

Алина Танатарова, обозреватель:
— Я правильно понимаю, что есть какие-то пробелы в законодательстве? Давайте начнем наш диалог с того, что озвучим, что это за проблемы.

Петр Белый, председатель совета директоров «Промомед»:
— Я бы начал не столько с пробелов, сколько вообще за значение патентной системы для здравоохранения, для страны. Посмотрите, какая история, из чего обычно складываются лекарства? Лекарства складываются из индустриальной мощи, где их производить, из исследовательской мощи, какие это лекарства, что мы лечим. Лечим ли мы те заболевания, которые до сих пор были неизлечимыми, или мы лечим что-то обычное, для чего лечение уже есть. И если мы лечим что-то неизлечимое, там, где мы даем гигантскую пользу обществу, человечеству, то там, конечно, на первый план выходят инструменты защиты интеллектуальной собственности. Разработки все эти очень дорогие. Если сопоставить вложения, индустриальные вложения в станки и оборудование и вложения в исследования, то окажется, что вложения в исследования — это намного большая часть инвестиций, чем сама индустриальная часть. И, конечно, вот эти вложения, результаты этих исследований, особенно если они позитивные, если они дают прорывные решения в медицине, они, конечно, должны быть защищены. Какое это имеет экономическое значение? Возьмем любой оригинальный препарат, вот оригинальный препарат, защищенный патентом. Как правило, соотношение его цены и цены дженерика в 10–15 раз. Это оправданно, потому что, чтобы сделать оригинальный препарат, надо потратить очень много ресурсов. Оригинальный стоит в аптеке 2000 рублей, а дженерик стоит 150 рублей. Можно это экстраполировать. Препараты для лечения спинальной мышечной атрофии стоят 120 миллионов рублей за одну инъекцию. И такое же соотношение между ценой потенциального дженерика и ценой оригинального препарата. Где вот эта огромная разница? Где она должна остаться, в какой стране, это же принципиально. Для этой страны это возможность дальнейшего развития инноваций, налоги остаются в этой стране, высококвалифицированные кадры работают и привлекаются, и обучаются. И это гигантский потенциал экономического роста. Как только мы сделаем так, что большинство инновационных решений будут российскими, то это такой же столп для экономики, как у нас сейчас нефть и газ, атомная энергетика и другие наши ведущие области. Объединенный рынок стран БРИКС открывает нам потенциал почти в 3 миллиарда человек. Каждый человек чем-нибудь болеет. И когда мы делаем оригинальные препараты и вся эта интеллектуальная собственность разрабатывается здесь, представляете, какой это гигантский потенциал вообще для развития страны?

— А если производитель полного цикла, да еще и с патентами, то на какую поддержку от государства он может рассчитывать?

— Могут рассчитывать и имеют. Скажу на примере нашего предприятия. Мы широко использовали инструменты, которые дает Фонд развития промышленности. Это длинные кредиты, которые позволяют не только построить, но и ввести в эксплуатацию, начать производить продукцию и уже возвращать кредиты с прибыли. Это целое семейство региональных поддержек. У нас же крупнейшее производство в Республике Мордовия, и мы чувствуем очень большую поддержку оттуда. Это поддержка по линии Минздрава. Фаст-треки для препаратов прорывной терапии, а у нас их много. Приведу только один пример. Мы в прошлом году открывали один из крупнейших заводов в России по синтезу субстанции. В процедуре его открытия принимал участие лично президент России Владимир Владимирович Путин.

— Если говорить про механизмы принудительного лицензирования, насколько это частая практика в России и можно ли как-то унифицировать подходы к этому механизму?

— Пока мы знаем всего два примера, когда правительство России решило выдать принудительную лицензию. Один был в ковид. Одна иностранная компания увела из России очень важные препараты для лечения метаболического синдрома и диабета. Нам в том числе выпала честь сделать эти препараты. Государство поддержало нас тем, что было принято решение по применению фаст-треков. При сохранении полного объема экспертизы и клинических исследований очень быстрое движение, скажем так, по бюрократической вот этой цепочке. И следующее решение — правительство дало нам принудительную лицензию. Почему? Потому что это жизненно важная терапия, терапия непрерывного цикла. Лечение метаболического синдрома и диабета — это важнейший фактор предотвращения целого ряда катастроф, которые могут случиться со здоровьем, заканчивая повышенным риском онкологических заболеваний. Чемпионом в мире по применению механизма принудительной лицензии являются Соединенные Штаты Америки, как ни странно.
То есть это никакой не экзотический механизм. Всегда есть задачи, когда государству по той или иной причине надо применять инструмент в интересах кого, в интересах жизни и здоровья пациентов. Сейчас правительство приняло решение, чтобы создать комиссию, которая могла бы системно рассматривать эти вопросы. Кроме того, гражданский кодекс дает нам и другую возможность — получение принудительной лицензии на преодоление патента в суде. Практика не очень большая, но она уже есть. И мы думаем, что по мере усиления инновационной части нашей фарминдустрии такие споры будут рассматриваться в суде все чаще, и, в общем, ситуация станет как во всем мире. Наш процент принудительных лицензий будет не больше и не меньше, чем во всем мире.

— В условиях того же самого импортозамещения какие патентные стратегии и инициативы регулятора наиболее оптимальные, на ваш взгляд?

— Это очень хороший вопрос. У нас в России создан такой своего рода фаст-трек для патентирования заявок российских производителей как раз по биологическому и фармацевтическому препарату. Он называется Центр поддержки опережающих технологий и Роспатент. Это тот инструмент, когда Роспатент подобно тому, как Минздрав предоставляет в ряде стран научное консультирование, Роспатент научное консультирование по поводу оптимальной стратегии формирования патентных заявок. Чтобы заявители не забыли закрыть большой объем интеллектуальной собственности. Чтобы заявители не сделали какие-то типичные ошибки. Чтобы не было технических моментов, которые могут помешать защите объекта интеллектуальной собственности. И это мощный и очень хорошо работающий инструмент, который уже принес много пользы. Мы его активные участники и активно пользуемся этим инструментом. Вообще вся ситуация в патентах может быть разделена на две части: патентная история по поводу воспроизведенных препаратов, дженериков, или биоаналогов, и та часть, которая занимается чистой инновационной медициной. И вот Роспатент помогает нам развить именно вот эту часть, чтобы именно прорывные решения могли найти адекватную меру защиты интеллектуальной собственности и выходить с адекватной скоростью.

— Я знаю, что ваша компания в этом году планирует выход на IPO. Как вы оцениваете интерес частных инвесторов к фарме? Не снизился ли он после пандемии?

— Мы чувствуем большую поддержку государства к биофармацевтической индустрии. И мы понимаем, что это та индустрия, которая может обеспечить именно кратный рост. Мы чувствуем большое внимание и частных инвесторов. В том числе у нас на Московской бирже оборачивается уже несколько серий облигаций. И мы видим, что частные инвесторы выражают готовность стать нашими партнерами в нашем общем деле обеспечения фармацевтической лекарственной независимости России и в самом главном — в том, чтобы нам лечить то, что мы раньше не лечили, лечить это быстрее и безопаснее.

— Давайте теперь про искусственный интеллект поговорим. Как он применяется в разработке лекарств?

— Знаете, с искусственным интеллектом связаны важнейшие шаги развития биофармацевтической индустрии, в том числе для нашей компании это прямо рутинная практика. Мы используем это и для анализа молекулярного допинга, и для оптимизации процесса доклинических, клинических исследований. Это позволяет сократить время подготовки к выходу препарата на годы. Вчера с руководителями министерств здравоохранения стран БРИКС мы обсуждали уже технические вопросы. Искусственный интеллект так широко используется, что мы подняли вопрос о том, что давайте договоримся об объемах исследований, которые мы можем принимать на базе сделанного искусственным интеллектом, в каких мы продолжаем тот традиционный объем исследований, необходимый нам для доказательной медицины, но искусственного интеллекта уже так много, что мы должны договориться с регулятором всех стран, где вот эта демаркационная линия, где кончается искусственный интеллект и где возвращается наша рутинная клиническая практика исследовательская.

— И напоследок давайте с вами поговорим про биотехнологии. Какие из них станут драйвером развития отрасли уже в ближайшем будущем?

— Это бескрайняя тема. Биотехнологии трансформируются в сторону повышения эффективности терапии. Они дают нам реально новые качественные решения. Либо полное излечение, либо выживаемость, которая увеличивается в десятки раз. Это конъюгированные тела, когда тела определенным линкером связываются с другими агентами, например, с токсическими агентами, которые с гарантией 100% убивают онкологическую клетку, при этом связываются только с ней. Дальше это РНК-терапия. Во-первых, это выход прямой на генетическую терапию, генетическую коррекцию. Сейчас средняя выживаемость людей, которые живут в развитых странах, больших городах, 80 лет, средняя. Не индивидуальная, средняя. А с помощью этой терапии люди будут в среднем жить 100 лет.
И мы сейчас на пороге вот этой революции, и она сейчас происходит. И поэтому так важно, чтобы эти инновации были в России. И поэтому государство уделяет такое внимание, чтобы эти инновации появлялись, чтобы они поддерживались, стимулировались и выходили быстрее.

— Петр, спасибо вам огромное за очень интересную беседу. Хочется пожелать вам успехов. И надеюсь, будем жить до 100 лет.