Локализация выпуска лекарств в России

Марсель Нургатин, обозреватель:
— В Обнинске Калужской области дали старт производству препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа. Теперь выпуск лекарства на основе действующего вещества алоглиптина локализован в России. Поговорим с представителями медицинского сообщества и производителем о налаживании выпуска в нашей стране медикамента из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Этот конвейер — финальный этап производства. Здесь таблетки в блистерах и инструкции к ним упаковываются в коробки, на которые наносится дата выпуска. Локализация препарата на отечественной площадке заняла у фармацевтов три года.

Виталий Поздняков, генеральный директор производственной площадки компании «Нижфарм» в Обнинске:
— Этапы локализации включают в себя, во-первых, оценку возможностей производства, необходимость дооснащения техническим оборудованием либо приборами для того, чтобы можно было работать с этим продуктом. Также это трансфер аналитических методик: мы должны убедиться, что мы качественно и правильно анализируем наши продукты. Следующий этап — это этап валидации, когда мы воспроизводим технологию на нашем оборудовании и доказываем, что наш технологический процесс идентичный изначальному. Следующий этап — это изучение стабильности препарата и регистрационные активности. Сейчас наши препараты прошли уже все необходимые этапы, включая регистрацию для успешного начала производства в России.

Марсель Нургатин, обозреватель:
— Препараты на основе алоглиптина с момента своего выхода на фарм рынок производились исключительно за рубежом. Причем пациентам приходится принимать лекарство пожизненно, рассказали представители компании-производителя.

Елена Семенова, вице-президент по направлению рецептурных препаратов компании «Нижфарм»:
— Поэтому очень важно бесперебойное обеспечение препаратом в течение всей жизни этих пациентов. Именно поэтому локальное производство дает нам такую возможность, чтобы эти пациенты имели полную уверенность в том, что они будут обеспечены эти препаратом. И мы планируем также для локализации еще один препарат из группы диабета — это комбинация алоглиптина и пиоглитазона, также для лечения пациентов с сахарным диабетом, уже на другой стадии болезни, но тем не менее это также хронические пациенты, которые требуют лечения пожизненно.

Марсель Нургатин, обозреватель:
— Согласно статистике Федерального регистра сахарного диабета, на диспансерном учете состоят почти 5 млн человек. Из них у 4,5 млн сахарный диабет 2-го типа.

Марина Шестакова, директор Института диабета НМИЦ эндокринолог Минздрава России, академик РАН, профессор:
— Очень удобные, и очень качественные, и очень безопасные препараты, которые к нам пришли, мы их называем инновационные. Хотя они пришли уже достаточно какое-то время назад. Это так называемые ингибиторы фермента дипептидилпептидазы 4-го типа. И, в частности, алоглиптин. Испытания в России он прошел и показал даже за короткий промежуток времени, за шесть месяцев лечения, прекрасный результат: нормализация глюкозы, снижение немножечко веса, улучшение самочувствия пациентов.

Марсель Нургатин, обозреватель:
— Представители медицинского сообщества отмечают: бесперебойные поставки препарата важны не только для пациентов, но и для врачей.